Transcenta präsentiert erstmals aktualisierte Daten zu Osemitamab (TST001) in Kombination mit CAPOX

Apr 02, 2023

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05. Juni 2023, 20:07 ET

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SUZHOU, China, 5. Juni 2023 /PRNewswire/ – Transcenta Holding Limited („Transcenta“) (HKEX: 06628), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium mit vollständig integrierten Fähigkeiten in der Entdeckung, Forschung, Entwicklung und Herstellung von antikörperbasierten Therapeutika , hat auf der American Society of 2023 aktualisierte Daten der Kohorte C aus einer multizentrischen Phase-I/IIa-Studie zu Osemitamab (TST001) in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin (CAPOX) als Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem G/GEJ-Krebs vorgestellt Jahrestagung der Klinischen Onkologie (ASCO). Die Daten zeigten, dass Osemitamab (TST001) in der gesamten Studienpopulation eine dauerhafte Antitumoraktivität aufweist, einschließlich Magenkrebs mit hoher und niedriger bis mittlerer CLDN18.2-Expression. Diese Daten werden die bevorstehende globale Phase-III-Zulassungsstudie unterstützen, die in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 eingeleitet werden soll.

Die Zugabe eines Anti-Claudin18.2 (CLDN18.2)-Antikörpers zu einer Chemotherapie ist ein klinisch validierter Ansatz für Patienten mit Magentumoren mit hoher CLDN18.2-Expression. Osemitamab (TST001) ist ein potenziell erstklassiger humanisierter Antikörper mit höherer CLDN18.2-Bindungsaffinität und geringerer Fucose, was zu einer verstärkten antikörperabhängigen zellulären Zytotoxizitätsaktivität (ADCC) führt. Präklinische Studien zeigten, dass Osemitamab (TST001) bei gleicher Dosierung eine stärkere hemmende Wirkung auf das Tumorwachstum hat als das Zolbetuximab (IMAB362)-Analogon, unabhängig von den CLDN18.2-Expressionsniveaus.

Titel

Osemitamab (TST001) in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin (CAPOX) als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem G/GEJ-Krebs. Aktualisierte Daten der Kohorte C aus einer multizentrischen Phase-I/IIa-Studie (TranStar102/TST001-1002)

Studiendesign

Transtar-102 (NCT04495296) ist eine laufende, offene, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie mit mehreren Kohorten in China zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Osemitamab (TST001) plus CAPOX als Erstlinienbehandlung für Chinesen Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem G/GEJ-Krebs, die zuvor keine systemische Behandlung für die fortgeschrittene Erkrankung erhalten hatten. Eine positive CLDN18.2-Expression (membranöse Färbung ≥1+ Intensität in ≥10 % der Tumorzellen), wie zentral mithilfe des LDT-Assays beurteilt, war nur in der Expansionsphase erforderlich.

Sicherheitsergebnisse

Mit Stand vom 21. April 2023 erhielten 15 Patienten Osemitamab (TST001) in der Eskalationsphase und 49 Patienten eine Dosis von 6 mg/kg Q3W in der Expansionsgruppe. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) waren meist Grad 1–2 und die häufigsten TEAEs waren Übelkeit, Hypoalbuminämie, Anämie und Erbrechen. Nur bei einem Patienten kam es bei einer Dosis von 6 mg/kg zu Übelkeit und Erbrechen 3. Grades, bei einem Patienten kam es bei einer Dosis von 8 mg/kg zu Hypalbuminämie 3. Grades. Es gab keine unerwünschten Ereignisse 4. Grades.

Wirksamkeitsergebnisse

Am 21. April 2023 hatten 42 der 49 Patienten der 6 mg/kg Q3W-Dosiserweiterungsgruppe messbare Läsionen und mindestens eine Tumorbeurteilung nach der Behandlung, 28 (66,7 %) erreichten ein teilweises Ansprechen. Die geschätzte mittlere Ansprechdauer betrug 9,9 Monate bei 34 Respondern aus allen Dosisgruppen. Das geschätzte mittlere progressionsfreie Überleben betrug für alle Dosisgruppen 9,5 Monate.

Schlussfolgerungen

Das Sicherheitsprofil von Osemitamab (TST001) ist hauptsächlich durch beherrschbare Nebenwirkungen am Zielort und außerhalb des Tumors gekennzeichnet. Die meisten dieser UE sind vom Grad 1 oder 2.

Die Zugabe von Osemitamab (TST001) zu CAPOX zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit G/GEJ-Krebs, die CLDN18.2 exprimieren (≥ 10 % Tumorzellen mit Membranfärbung ≥ 1+), führt zu verbesserten Wirksamkeitsergebnissen im Vergleich zu historischen Kontrollen Kein Trend zu geringerer Wirksamkeit bei geringerer Expression.

„Diese längeren Nachbeobachtungsdaten sind für uns sehr ermutigend. Basierend auf den Ergebnissen anderer klinischer Studien wissen wir, dass langfristige Wirksamkeitsendpunkte wie PFS und DOR anstelle der ORR entscheidende Indikatoren für das Potenzial von Osemitamab sind. Wir haben Patienten mit CLDN81 ausgewählt.“ .2 exprimierende Tumoren, was etwa 55 % aller Fälle von G/GEJ-Krebs entspricht, und das Nutzen-Risiko von Osemitamab in Kombination mit CAPOX bei dieser großen Patientengruppe ist äußerst günstig. Wir freuen uns auf den Beginn der Phase-III-Studie für Osemitamab (TST001).“ sagte Dr. Caroline Germa, Executive Vice President, Global Medicine Development und Chief Medical Officer von Transcenta.

Der vollständige Text der Poster ist auf der Website von Transcenta verfügbar: https://www.transcenta.com/Scientific_Publications.html

Über Osemitamab (TST001)

Osemitamab (TST001) ist ein hochaffiner humanisierter monoklonaler Anti-CLDN18.2-Antikörper mit verstärkter antikörperabhängiger zellulärer Zytotoxizität („ADCC“) und komplementabhängiger Zytotoxizität („CDC“) sowie starken Antitumoraktivitäten in Tumor-Xenotransplantatmodellen. Osemitamab (TST001) ist der zweitfortschrittlichste gegen CLDN18.2 gerichtete Antikörper, der weltweit entwickelt wird. Osemitamab (TST001) wird mithilfe der IMTB-Plattform (Immune Tolerance Breaking Technology) von Transcenta hergestellt. Osemitamab (TST001) tötet CLDN18.2-exprimierende Tumorzellen durch Mechanismen von ADCC und CDC ab. Durch den Einsatz fortschrittlicher Bioverarbeitungstechnologie wurde der Fucosegehalt von Osemitamab (TST001) während der Produktion deutlich reduziert, was die durch NK-Zellen vermittelte ADCC-Aktivität von Osemitamab (TST001) weiter steigerte. In den USA und China laufen derzeit klinische Studien für Osemitamab (TST001) (NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296, NCT05608785 / CTR20201281). Osemitamab (TST001) erhielt in den USA von der FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Patienten mit Magen- oder gastroösophagealem Übergang (G/GEJ) und Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Über Transcenta Holding Limited

Transcenta (HKEX: 06628) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium mit vollständig integrierten Fähigkeiten in der Entdeckung, Forschung, Entwicklung und Herstellung antikörperbasierter Biotherapeutika.

Transcenta hat eine globale Präsenz aufgebaut, mit Hauptsitz und Forschungszentrum, klinischem und translationalem Forschungszentrum in Suzhou, Prozess- und Produktentwicklungszentrum und Produktionsstätte in Hangzhou sowie klinischen Entwicklungszentren in Princeton, USA, und in Peking, Shanghai und Guangzhou in China sowie Business Entwicklungszentrum in Boston und Los Angeles, USA. Transcenta hat außerdem mit dem Bau der Konzernzentrale und der zweiten biopharmazeutischen High-End-Anlage mit HiCB als Kerntechnologie im Suzhou Industrial Park begonnen. Transcenta entwickelt 13 therapeutische Antikörpermoleküle für die Onkologie und ausgewählte nicht-onkologische Indikationen, darunter Knochen- und Nierenerkrankungen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.transcenta.com und https://www.linkedin.com/company/transcenta.

Vorausschauende Aussagen

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