FDA genehmigt erstes orales antivirales Mittel zur Behandlung von COVID

Apr 17, 2023

Pressemitteilung der FDA

Spanisch

Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration das orale antivirale Medikament Paxlovid (Nirmatrelvir-Tabletten und Ritonavir-Tabletten, gemeinsam verpackt zur oralen Anwendung) für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Erwachsenen zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für eine schwere Entwicklung besteht COVID-19, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod. Paxlovid ist das vierte Medikament – ​​und die erste orale antivirale Pille –, die von der FDA zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen zugelassen wurde.

Paxlovid, das im Rahmen der Notfallgenehmigung (EUA) hergestellt und verpackt und vom US-Gesundheitsministerium vertrieben wird, bleibt weiterhin verfügbar, um Erwachsenen weiterhin Zugang zu gewähren und berechtigte Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren, die nicht versichert sind, weiterhin zu behandeln durch die heutige Genehmigung. Paxlovid ist nicht zur Verwendung als Prä- oder Postexpositionsprophylaxe zur Vorbeugung von COVID-19 zugelassen oder zugelassen.

„Obwohl die Pandemie für uns alle eine Herausforderung war, haben wir große Fortschritte bei der Eindämmung der Auswirkungen von COVID-19 auf unser Leben gemacht“, sagte Patrizia Cavazzoni, MD, Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA. „Die heutige Zulassung zeigt, dass Paxlovid die strengen Standards der Behörde für Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt und dass es eine wichtige Behandlungsoption für Menschen bleibt, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung besteht, einschließlich solcher mit vorheriger Immunität. Die FDA bleibt ihrer Arbeit treu.“ mit Sponsoren, um die Entwicklung neuer Präventions- und Behandlungsmöglichkeiten für COVID-19 zu erleichtern.“

Nach dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika erfordert die Zulassung eines neuen Arzneimittels unter anderem einen substanziellen Wirksamkeitsnachweis und einen Nachweis der Sicherheit für die beabsichtigte(n) Verwendung(en) des Arzneimittels. Bei der Prüfung der Zulassung eines Arzneimittels führt die FDA eine Nutzen-Risiko-Bewertung auf der Grundlage strenger wissenschaftlicher Standards durch, um sicherzustellen, dass der Nutzen des Produkts seine Risiken für die vorgesehene Zielgruppe überwiegt.

Die Wirksamkeit von Paxlovid wurde vor allem durch die Endergebnisse der klinischen EPIC-HR-Studie gestützt. EPIC-HR war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, in der Paxlovid zur Behandlung nicht hospitalisierter symptomatischer Erwachsener mit einer im Labor bestätigten Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion untersucht wurde. Bei den Patienten handelte es sich um Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter mit einem vorab festgelegten Risikofaktor für das Fortschreiten einer schweren Erkrankung oder sie waren 60 Jahre und älter, unabhängig von vorab festgelegten chronischen Erkrankungen. Alle Patienten hatten keinen COVID-19-Impfstoff erhalten und waren zuvor nicht mit COVID-19 infiziert. Paxlovid reduzierte den Anteil der Personen mit COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen jeglicher Ursache im Verlauf der 28-tägigen Nachbeobachtung deutlich um 86 % im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die innerhalb von fünf Tagen nach Symptombeginn behandelt wurden und kein monoklonales COVID-19-Therapeutikum erhielten Antikörperbehandlung. In dieser Analyse erhielten 977 Patienten Paxlovid und 989 Patienten ein Placebo. Von diesen Patienten wurden 0,9 % der Patienten, die Paxlovid erhielten, aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert oder starben aus irgendeinem Grund während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit, verglichen mit 6,5 % der Patienten Patienten, die das Placebo erhielten.

Ein Nutzen von Paxlovid wurde bei Patienten mit vorheriger Immunität gegen das Virus, das COVID-19 verursacht, beobachtet. Unter den Patienten in EPIC-HR, die bei Studieneinschluss Antikörper-positiv waren, betrug das Risiko einer COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisung oder eines Todes jeglicher Ursache während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit 0,2 % bei den 490 mit Paxlovid behandelten Patienten, verglichen mit 1,7 % bei die 479 Patienten, die Placebo erhielten. EPIC-SR war eine weitere klinische Studie, an der geimpfte Patienten mit mindestens einem Risikofaktor für das Fortschreiten einer schweren COVID-19-Erkrankung teilnahmen. Obwohl statistisch nicht signifikant, verringerte sich bei diesen geimpften Patienten das Risiko einer COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls jeglicher Ursache.

EPIC-HR und EPIC-SR waren randomisierte kontrollierte Studien und liefern Informationen über die Erholung von COVID-19. Daten aus diesen beiden Studien zeigten, dass es bei einer Untergruppe von Patienten zu einem Wiederanstieg der Ausscheidung von SARS-CoV-2 (RNA oder Virus) oder zu COVID-19-Symptomen kam, und zwar sowohl bei den Patienten, die Paxlovid als auch das Placebo erhielten. Basierend auf den der FDA derzeit vorliegenden Daten gibt es keinen klaren Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Paxlovid und dem Wiederaufflammen von COVID-19.

Da es wichtig ist, das Risiko erheblicher Arzneimittelwechselwirkungen mit Paxlovid zu reduzieren, sind dem zugelassenen Etikett und dem autorisierten Informationsblatt für Gesundheitsdienstleister für die Paxlovid EUA ein Warnhinweis mit Anweisungen für verschreibende Ärzte beigefügt. Verschreibende Ärzte sollten alle vom Patienten eingenommenen Medikamente überprüfen, um mögliche Arzneimittelwechselwirkungen festzustellen und festzustellen, ob andere Medikamente, die ein Patient möglicherweise einnimmt, eine Dosisanpassung, Unterbrechung und/oder zusätzliche Überwachung erfordern. Verschreibende Ärzte sollten den Nutzen der Paxlovid-Behandlung hinsichtlich der Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen berücksichtigen und prüfen, ob das Risiko möglicher Arzneimittelwechselwirkungen für einen einzelnen Patienten angemessen gehandhabt werden kann.

Im Zusammenhang mit der heutigen Zulassung stellt die FDA allen verschreibenden Ärzten wichtige Informationen für die ordnungsgemäße und sichere Verschreibung von Paxlovid zur Verfügung, beispielsweise Dosierungsanweisungen, mögliche Nebenwirkungen und Informationen zu Arzneimitteln, die zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Paxlovid führen können. Zu den häufigsten Nebenwirkungen der Einnahme von Paxlovid zählen eine Beeinträchtigung des Geschmackssinns und Durchfall. Patienten sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob Paxlovid für sie geeignet ist.

###

Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, sowie für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land verantwortlich.

25.05.2023

Weitere Pressemitteilungen