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Morphogenesis, Inc. und CohBar, Inc. geben positive Ergebnisse der Phase-1b-Studie mit IFx bekannt

Mar 28, 2023Mar 28, 2023

IFx-Hu2.0 zeigte bei allen drei getesteten Dosierungsschemata ein vielversprechendes Sicherheitsprofil

5 von 7 (71 %) der Patienten erreichten nach einer IFx-Hu2.0-Therapie und einer erneuten Belastung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) bei Patienten, die eine primäre Resistenz gegen ICIs zeigten, dauerhafte systemische Antitumorreaktionen

Translationale Biomarkerdaten unterstreichen den IFx-Hu2.0-Mechanismus; Zeigt die Aktivierung systemischer tumorspezifischer Immunantworten

Daten präsentiert auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO).

TAMPA, FL und MENLO PARK, CA / ACCESSWIRE / 5. Juni 2023/ Morphogenesis, Inc. („Morphogenesis“), ein in Privatbesitz befindliches biotechnologisches Unternehmen der klinischen Phase 2/3, das neuartige personalisierte Krebsimpfstoffe und Modulatoren der Tumormikroumgebung entwickelt, um primäre und erworbene Resistenzen gegen aktuelle Immuntherapien zu überwinden, und CohBar, Inc. (CWBR ) („CohBar“) gab heute positive erste Ergebnisse einer explorativen Analyse der Antitumorreaktionen auf eine erneute Belastung mit einem ICI nach protokollgesteuerter IFx-Hu2.0-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem MCC oder cSCC bekannt, die eine primäre Resistenz gegen ICIs zeigten.

Die Zusammenfassung mit dem Titel „Phase-1b-Studie zu IFx-Hu2.0, einem neuartigen personalisierten Krebsimpfstoff bei Checkpoint-Inhibitor-resistentem Merkelzellkarzinom und kutanem Plattenepithelkarzinom“ wurde von Andrew Brohl, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center und präsentiert Forschungsinstitut in einer Posterpräsentation im Rahmen der Sitzung „Melanom/Hautkrebs – Fortgeschrittene/metastatische Erkrankungen“ auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO), die vom 2. bis 6. Juni 2023 in Chicago, IL, stattfindet.

„Während Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom und kutanem Plattenepithelkarzinom hohe Ansprechraten auf die Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie zeigen, stehen den etwa 50 % der Patienten, die nicht ansprechen, nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Die Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom sind für uns besonders ermutigend.“ Zellen, die eine primäre Resistenz gegen ICIs zeigten, wobei 4 von 5 (80 %) bei erneuter Belastung mit einem ICI innerhalb derselben Checkpoint-Achse lang anhaltende, wichtige objektive Antitumorreaktionen erzielten“, bemerkte Dr. James Bianco, Chief Executive Officer von Morphogenesis. „Das Potenzial einer IFx-Hu2.0-Zusatztherapie zu Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem MCC könnte die primäre Resistenz überwinden und höhere Ansprechraten als Pembrolizumab allein ermöglichen.“

IFx-Hu2.0 ist der führende personalisierte Krebsimpfstoffkandidat von Morphogenesis, der die Primärresistenz gegen Checkpoint-Inhibitoren überwinden soll. In einer Phase-1-Studie bei fortgeschrittenem Melanom zeigten Biomarkeranalysen starke immunstimulierende Wirkungen der IFx-Verabreichung. Die laufende Phase-1b-Studie bewertet IFx-Hu2.0 in einem zweistufigen Studiendesign, um die Sicherheit zu bewerten und die Auswirkungen einer wiederholten wöchentlichen Gabe über einen Zeitraum von bis zu drei Wochen auf das Ausmaß der resultierenden systemischen Immunantwort zu untersuchen, um die optimale Dosis und den optimalen Zeitplan zu bestimmen für die geplante registrierungsgesteuerte Phase-2/3-Studie des Unternehmens.

Wie bei ASCO berichtet, wurden nach Abschluss der protokollgesteuerten Therapie fünf Patienten mit fortgeschrittenem MCC und zwei Patienten mit cSCC, bei denen vor Studienbeginn die Anti-PD(L)1-Therapie versagt hatte, erneut mit Anti-PD(L)1 behandelt Monotherapie: Pembrolizumab (3) oder Avelumab (2) bei MCC und Cemiplimab (2) bei cSCC. Vier von 5 (80 %) Patienten mit fortgeschrittenem MCC und 1 von 2 (50 %) Patienten mit cSCC, oder 5 von 7 insgesamt (71 %), zeigten in dieser Situation eine objektive Antitumor-Reaktion auf die ICI-Rechallenge mit Angabe der Ansprechdauer Dauerte bei 4 Patienten an (7+, 8+, 9+, 20+ Monate) und ein Ansprechen dauerte 23 Monate. Bei allen vier Patienten mit fortgeschrittenem MCC, die nach dem Protokoll auf eine Anti-PD(L1)-Therapie ansprachen, kam es vor der protokollgemäßen Behandlung bereits zu einer Progression zu derselben Medikamentenklasse.

Basierend auf den bisherigen positiven vorläufigen Ergebnissen ist die Aufnahme weiterer 11 Patienten in die Erweiterungsphase der Phase-1b-Studie mit dem wöchentlichen x-3-Dosierungsschema geplant. Weitere explorative/Biomarker-Analysen sind geplant.

Weitere Informationen zur laufenden Phase-1b-Studie IFx-Hu2.0 des Unternehmens finden Sie unter Clinicaltrials.gov und unter der Kennung NCT04160065.

Morphogenesis und CohBar gaben kürzlich bekannt, dass sie eine endgültige Fusionsvereinbarung für eine reine Aktientransaktion abgeschlossen haben, um ein Unternehmen zu gründen, das Fachwissen und Ressourcen bündelt, um eine Onkologie-Pipeline im Spätstadium voranzutreiben. Das kombinierte Unternehmen wird sich auf die Weiterentwicklung der beiden Technologien von Morphogenesis konzentrieren, die darauf abzielen, die größten Hindernisse zu überwinden, die die Wirksamkeit aktueller Immuntherapien bei der Behandlung von Krebs einschränken. Das zusammengeschlossene Unternehmen wird voraussichtlich unter dem Namen „TuHURA Biosciences, Inc.“ firmieren. und zum Handel am Nasdaq Capital Market („Nasdaq“). Der Abschluss der Transaktion wird für das dritte Quartal 2023 erwartet.

Über die personalisierten Krebsimpfstoffe Immune Fx (IFx).

Bei der Verabreichung von IFx-Hu2.0 wird einfach ein proprietäres Gen in den Tumor des Patienten injiziert, das für ein immunogenes Bakterienprotein kodiert, das auf der Oberfläche der Tumorzelle exprimiert wird. Wenn das bakterielle Protein als fremd erkannt wird, wird das Immunsystem des Patienten aktiviert, indem es die Tumorzelle „aufnimmt“ und das Immunsystem auf alle Neoantigene des Tumors des Patienten trainiert, was zur Produktion tumorspezifischer Antikörper und zytotoxischer T-Zellen führt. Das Vorhandensein aktivierter T-Zellen überwindet die Resistenz gegen Checkpoint-Inhibitoren und ermöglicht so, dass aktivierte Checkpoint-Zellen den Tumor aufspüren und zerstören.

Darüber hinaus treibt Morphogenesis seinen auf CD22 gerichteten mRNA-Impfstoff (IFx-Hu3.0) in Richtung IND-fähiger Studien im Jahr 2024 für die intravenöse oder autologe Ganzzellverabreichung zur Behandlung von B-Zell-Malignitäten wie dem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) voran. .

Über Morphogenesis, Inc.

Morphogenesis ist ein Biotechnologieunternehmen der klinischen Phase 2/3, das neuartige personalisierte Krebsimpfstoffe und Modulatoren der Tumormikroumgebung entwickelt, um primäre und erworbene Resistenzen gegen Immuntherapien zu überwinden. Der führende personalisierte Krebsimpfstoffkandidat des Unternehmens, IFx-Hu2.0, soll die Primärresistenz gegen Checkpoint-Inhibitoren überwinden. Morphogenesis bereitet den Beginn einer einzelnen randomisierten, placebokontrollierten Phase-2/3-Registrierungsstudie mit IFx-Hu2.0 vor, das als Zusatztherapie zu Keytruda® (Pembrolizumab) in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom verabreicht wird. Zusätzlich zu seinen personalisierten Krebsimpfstoffen entwickelt das Unternehmen auch erstklassige bifunktionale Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), die die Mikroumgebung des Tumors neu programmieren sollen, indem sie auf einen kürzlich charakterisierten Delta-Rezeptor auf myeloischen Suppressorzellen abzielen, deren immunsuppressive Fähigkeiten hemmen und gleichzeitig den Checkpoint-Inhibitor lokalisieren (s) in der Tumormikroumgebung.

Weitere Informationen finden Sie unter www.morphogenesis-inc.com.

Über CohBar

CohBar (CWBR) ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das die Kraft der Mitochondrien und der in seinem Genom kodierten Peptide nutzt, um potenzielle bahnbrechende Therapeutika gegen chronische und altersbedingte Krankheiten mit begrenzten oder keinen Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln.

Für weitere Unternehmensinformationen besuchen Sie bitte www.cohbar.com und interagieren Sie mit uns auf LinkedIn.

Kein Angebot oder Aufforderung

Diese Mitteilung soll weder ein Angebot zum Kauf oder Verkauf noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf oder Verkauf von Wertpapieren noch eine Aufforderung zur Abgabe einer Vollmacht, Zustimmung, Genehmigung, Abstimmung oder Zustimmung darstellen, noch darf ein Verkauf stattfinden von Wertpapieren in einer Rechtsordnung, in der ein solches Angebot, eine solche Aufforderung oder ein solcher Verkauf vor der Registrierung oder Qualifizierung gemäß den Wertpapiergesetzen dieser Rechtsordnung rechtswidrig wäre. Es dürfen keine Wertpapiere angeboten werden, außer mittels eines Prospekts, der den Anforderungen des US Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung entspricht.

Zusätzliche Informationen zur geplanten Transaktion für Investoren und Aktionäre

Im Zusammenhang mit der geplanten Transaktion zwischen CohBar und Morphogenesis (die „geplante Transaktion“) beabsichtigt CohBar, relevante Materialien bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission (die „SEC“) einzureichen, einschließlich einer Registrierungserklärung auf Formular S-4, die Folgendes enthalten wird: eine Vollmachtserklärung/Prospekt von CohBar. Diese Pressemitteilung ist kein Ersatz für die Registrierungserklärung oder ein anderes Dokument, das CohBar im Zusammenhang mit der geplanten Transaktion möglicherweise bei der SEC einreicht. COHBAR fordert Anleger und Aktionäre dringend auf, die Registrierungserklärung, die Stimmrechtsvollmacht/den Prospekt und alle anderen relevanten Dokumente, die möglicherweise bei der SEC eingereicht werden, sowie alle Änderungen oder Ergänzungen dieser Dokumente sorgfältig und vollständig zu lesen, sofern und sobald sie verfügbar sind WEIL SIE WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER COHBAR, MORPHOGENESE, DIE VORGESCHLAGENE TRANSAKTION UND VERWANDTE THEMEN ENTHALTEN. Anleger und Aktionäre können über die von der SEC betriebene Website unter www.sec.gov kostenlose Kopien des Proxy Statements/Prospekts und anderer von CohBar bei der SEC eingereichter Dokumente (sobald diese verfügbar sind) erhalten. Darüber hinaus sollten Investoren und Aktionäre beachten, dass CohBar mit Investoren und der Öffentlichkeit über seine Website (www.cohbar.com) kommuniziert, einschließlich seiner Investor-Relations-Website (https://cohbar.com/investors), wo jeder die Möglichkeit dazu hat Erhalten Sie kostenlose Kopien des Proxy Statements/Prospekts und anderer von CohBar bei der SEC eingereichter Dokumente. Aktionäre werden dringend gebeten, das Proxy Statement/den Prospekt und die anderen relevanten Materialien zu lesen, sobald sie verfügbar sind, bevor sie eine Abstimmungs- oder Investitionsentscheidung in Bezug auf treffen Vorgeschlagene Transaktion.

Teilnehmer der Ausschreibung

CohBar, Morphogenesis und ihre jeweiligen Direktoren und leitenden Angestellten können als Teilnehmer an der Einholung von Stimmrechtsvollmachten von CohBar-Aktionären im Zusammenhang mit der geplanten Transaktion angesehen werden. Informationen über die Direktoren und leitenden Angestellten von CohBar, einschließlich einer Beschreibung ihrer Beteiligungen an CohBar, sind im neuesten Jahresbericht von CohBar auf Formular 10-K (in der jeweils gültigen Fassung) enthalten, einschließlich aller darin durch Verweis aufgenommenen Informationen, wie bei der SEC eingereicht. Zusätzliche Informationen zu diesen Personen und ihren Interessen an der Transaktion werden in das Proxy Statement/Prospekt in Bezug auf die geplante Transaktion aufgenommen, wenn es bei der SEC eingereicht wird. Diese Dokumente können kostenlos bei den oben genannten Quellen bezogen werden.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 handelt. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren nur auf unseren aktuellen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen hinsichtlich der Zukunft unseres Geschäfts und zukünftiger Pläne und Strategien, Prognosen, erwartete Ereignisse und andere zukünftige Bedingungen. In einigen Fällen können Sie diese Aussagen an zukunftsgerichteten Wörtern wie „glauben“, „könnte“, „werden“, „schätzen“, „weiterhin“, „antizipieren“, „beabsichtigen“, „könnte“, „sollte“ erkennen. „ „würde“, „projizieren“, „planen“, „erwarten“, „Ziel“, „streben“, „Zukunft“, „wahrscheinlich“ oder die Verneinung oder Mehrzahl dieser Wörter oder ähnlicher Ausdrücke. Beispiele für solche zukunftsgerichteten Aussagen sind unter anderem ausdrückliche oder stillschweigende Aussagen zu den Erwartungen, Hoffnungen, Überzeugungen, Absichten oder Strategien des Managementteams von CohBar oder Morphogenesis in Bezug auf die Zukunft, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen zu: der geplanten Transaktion und den erwarteten Auswirkungen, wahrgenommene Vorteile oder Chancen und damit verbundener Zeitplan, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien und Forschungs- und Entwicklungsprogramme, insbesondere im Hinblick auf den Produktkandidaten IFx-Hu2.0 von Morphogenesis, sein präklinisches Programm IFx-Hu3.0 und sein TME Entwicklungsprogramm für Modulatoren und alle damit verbundenen Entwicklungen oder Ergebnisse; der voraussichtliche Zeitpunkt der Ergebnisse dieser Studien und Versuche; und der erwartete Handel der Aktien des kombinierten Unternehmens am Nasdaq Capital Market. Darüber hinaus sind alle Aussagen, die sich auf Prognosen, Vorhersagen oder andere Charakterisierungen zukünftiger Ereignisse oder Umstände beziehen, einschließlich aller zugrunde liegenden Annahmen, zukunftsgerichtete Aussagen. Sie werden darauf hingewiesen, dass solche Aussagen keine Garantien für zukünftige Leistungen darstellen und dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen oder Entwicklungen abweichen können. 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Dezember 2022 endende Geschäftsjahr beschrieben sind. Weitere Annahmen, Risiken und Ungewissheiten werden ausführlich in unseren Registrierungserklärungen, Berichten und anderen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission und den zuständigen kanadischen Behörden beschrieben, die auf unserer Website sowie unter www.sec.gov oder www.sedar.com verfügbar sind .

Sie werden darauf hingewiesen, dass solche Aussagen keine Garantien für zukünftige Leistungen darstellen und dass unsere tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen können. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen und anderen Informationen gelten zum Datum dieser Pressemitteilung und CohBar übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder Informationen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder auf andere Weise, es sei denn, dies ist durch geltende Wertpapiergesetze vorgeschrieben. Nichts hierin stellt ein Angebot zum Verkauf oder eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf von Wertpapieren dar.

Investorenkontakte:

Morphogenesis, Inc.Jenene ThomasJTC Team, [email protected]

CohBar, Inc.[email protected]

QUELLE:Morphogenesis Inc.

Quellversion auf accesswire.com ansehen: https://www.accesswire.com/759087/Morphogenesis-Inc-and-CohBar-Inc-Announce-Positive-Results-from-Phase-1b-Trial-of-IFx-Hu20- a-Novel-Personalised-Cancer-Vaccine-in-Checkpoint-Inhibitor-Resistant-Advanced-Merkel-Cell-Carcinoma-MCC-and-Cutaneous-Squamous-Cell-Carcinoma-cSCC

IFx-Hu2.0 zeigte bei allen drei getesteten Dosierungsschemata ein vielversprechendes Sicherheitsprofil. 5 von 7 (71 %) der Patienten erreichten nach der IFx-Hu2.0-Therapie und einer erneuten Belastung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) dauerhafte systemische Antitumorreaktionen ) bei Patienten, die eine primäre Resistenz gegen ICIs zeigten. Translationale Biomarkerdaten unterstreichen den IFx-Hu2.0-Mechanismus; Zeigt die Aktivierung systemischer tumorspezifischer Immunantworten. Daten, die auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in TAMPA, FL und MENLO PARK, CA / ACCESSWIRE / 5. Juni 2023 vorgestellt wurden. Über Immune Fx (IFx), personalisierte Krebsimpfstoffe, über Morphogenese , Inc. Über CohBar Kein Angebot oder keine Aufforderung Zusätzliche Informationen über die geplante Transaktion für Investoren und Aktionäre Teilnehmer der Aufforderung Zukunftsgerichtete Aussagen Anlegerkontakte: Morphogenesis, Inc. CohBar, Inc. QUELLE: