Das antivirale COVID-Medikament Paxlovid von Pfizer erhält die volle US-Zulassung

Nov 13, 2023

[1/3] Paxlovid, das antivirale Medikament von Pfizer zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit (COVID-19), ist in dieser Abbildung vom 7. Oktober 2022 zu sehen. Eine Morgen- und eine Abenddosis besteht aus einer weißen 100-Milligramm-Tablette Ritonavir und zwei rosafarbene 150-Milligramm-Tabletten PF-07321332.... Weiterlesen

25. Mai (Reuters) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Donnerstag dem oralen antiviralen COVID-19-Medikament Paxlovid von Pfizer (PFE.N) die volle Zulassung erteilt und damit dem Arzneimittelhersteller den Weg frei gemacht, es zu Marktpreisen zu verkaufen, sobald die Vorräte der US-Regierung zur Neige gehen.

Paxlovid erhielt erstmals Ende 2021 von der FDA eine Notfallzulassung, als ein dringender Bedarf an wirksamen COVID-Behandlungen bestand. Die Behörde genehmigte am Donnerstag die Zwei-Medikamenten-Therapie zur Behandlung von Erwachsenen mit hohem Risiko für das Fortschreiten einer schweren Erkrankung.

Paxlovid, das kurz nach Einsetzen der Symptome fünf Tage lang eingenommen wurde, war eine der wenigen von Arzneimittelherstellern während der Pandemie eingeführten Behandlungen, die einen deutlichen Rückgang der Krankenhauseinweisungen und Todesfälle aufgrund von COVID zeigte, obwohl der Nutzen hauptsächlich bei Ungeimpften und anderen Hochrisikopatienten beobachtet wurde Menschen.

US-Beamte haben erklärt, dass sie planen, einen Großteil des von Pfizer gekauften Paxlovid-Bestands, der in Apotheken im ganzen Land kostenlos erhältlich ist, abzuarbeiten, bevor sie auf einen normalen kommerziellen Markt übergehen.

Nach Angaben des Bundes waren bis zum 21. Mai rund 14 Millionen Behandlungszyklen verteilt, von denen über 9 Millionen verabreicht wurden.

Ein Pfizer-Sprecher sagte, das Unternehmen plane nicht, einen neuen Preis für Paxlovid anzugeben. Der US-Arzneimittelhersteller sagte in einer Erklärung, dass die Regierung zum jetzigen Zeitpunkt weiterhin die Verteilung überwachen werde und berechtigte Einwohner es weiterhin kostenlos erhalten würden. Die vollständige Genehmigung ermöglicht es Pfizer, seine Paxlovid-Marketingkampagne auszuweiten.

Pfizer hat der US-Regierung fast 24 Millionen Paxlovid-Kurse für rund 530 US-Dollar pro Kurs verkauft.

Das Institute for Clinical and Economic Review (ICER), eine einflussreiche Forschungsgruppe zur Preisgestaltung von Arzneimitteln, sagte im Dezember, dass der US-Preis für Paxlovid – basierend auf den Vorteilen und dem Nutzen für die Patienten – zwischen 563 und 906 US-Dollar pro Behandlungszyklus liegen dürfte.

Pfizer erhielt durch den Verkauf seines COVID-Impfstoffs und seiner Behandlung einen einmaligen Geldgewinn. Das Unternehmen verkaufte im vergangenen Jahr rund 18,9 Milliarden US-Dollar an Paxlovid und prognostizierte für 2023 einen Umsatz von etwa 8 Milliarden US-Dollar.

Die vollständige Genehmigung erfolgt zwei Wochen, nachdem die USA den Gesundheitsnotstand für COVID-19 aufgehoben haben, der nach Schätzungen der Regierung landesweit etwa 1,1 Millionen Todesfälle verursacht hat.

Daten, die sowohl von der FDA als auch von Pfizer während eines Beratungstreffens externer Experten vorgelegt wurden, trugen dazu bei, Sicherheitsbedenken im Hinblick auf einen möglichen Wiederanstieg der COVID-Symptome nach einer fünftägigen Paxlovid-Kur auszuräumen.

Die Bedenken kamen nach zahlreichen Berichten über ein Wiederauftreten der Symptome nach der Behandlung mit Paxlovid auf, darunter auch bei prominenten Patienten wie Präsident Joe Biden und Dr. Anthony Fauci.

Unsere Standards: Die Thomson Reuters Trust Principles.